今日，百濟神州雙特異性HER2抑制劑百赫安®(注射用澤尼達妥單抗)在中國的首張?zhí)幏铰涞�。作為中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的雙特異性抗體由此正式進入臨床實踐，為HER2高表達晚期或轉(zhuǎn)移膽道癌患者延續(xù)寶貴生命并提升生存質(zhì)量帶來更多希望。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士為一位膽道癌患者開具百赫安®（注射用澤尼達妥單抗）首張?zhí)幏?/strong>。樊嘉院士表示：“膽道癌具有強侵襲性、治療棘手、預(yù)后差等特點而被稱為‘小癌王’，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預(yù)后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。很高興從今天開始，HER2高表達晚期膽道癌治療迎來針對HER2靶點的創(chuàng)新治療方案，為這部分患者帶來新的希望。期待這款創(chuàng)新藥物的應(yīng)用，能夠進一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存’向‘提升患者生存質(zhì)量’轉(zhuǎn)變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準治療實現(xiàn)獲益提升。”
膽道癌主要包括膽囊癌和膽管癌，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國也有上升趨勢。根據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國膽囊癌新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2];而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國膽管癌年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。
由于膽道癌惡性程度較高、進展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進行手術(shù)切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[4]。因此，膽道癌患者亟需新的臨床治療選擇。
近年來隨著以免疫、靶向治療為代表的創(chuàng)新治療方案取得突破性進展，或可改善晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的膽道癌患者的生存預(yù)后，特別是澤尼達妥單抗在中國實現(xiàn)臨床可及，將填補這部分膽道癌抗HER2治療空白。
澤尼達妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時靶向HER2的兩個非重疊表位(ECD2和ECD4)，以增強抗HER2的能力。根據(jù)一項澤尼達妥單抗全球多中心臨床研究HERIZON-BTC-01的研究結(jié)果顯示，在既往經(jīng)治的、不可切除的HER2高表達晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者中，澤尼達妥單抗治療的客觀緩解率(ORR)達到了51.6%，中位持續(xù)緩解時間(mDoR)達到14.9個月，中位總生存期(mOS)達到18.1個月。這意味著相比既往的二線化療方案，澤尼達妥單抗治療有望大幅延長HER2高表達BTC患者的生存期，并改善患者的生存質(zhì)量。在安全性方面，研究證實澤尼達妥單抗治療的整體安全性表現(xiàn)良好[5]。
2025年5月27日，澤尼達妥單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準，用于既往接受過全身治療的HER2高表達(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者治療。此前，澤尼達妥單抗已于2024年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見，支持其用于治療HER2陽性(IHC 3+)的經(jīng)治無法切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)成人患者。
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